Zitat von Nespresso
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grabegabel darf ich auf verschiedene Fehler und Widersprüche hinweisen?:
Es ist unklar, ob die Testung auf Rest-DNA offizieller Bestandteil des Prüfprozesses ist oder nicht.
"Im Laufe des Herstellungsprozesses wird sowohl auf genomische Rest-DNA aus Bakterien als auch auf Rest-Plasmid-DNA getestet."
"Die von den Herstellern verwendeten analytischen Methoden zur Bestimmung von DNA-Restmengen in COVID-19-mRNA-Wirkstoffen sind in den Zulassungsdossiers der zugelassenen mRNA-Impfstoffprodukte beschrieben. Deren Validität wurde entsprechend ICH- Vorgaben (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) überprüft und anhand von vorgelegten Daten nachgewiesen. Jede Wirkstoffcharge des Impfstoffprodukts Comirnaty wird auf DNA-Restmengen untersucht und die Ergebnisse sind Teil des Chargenfreigabeprotokolls des Herstellers, das im Rahmen der amtlichen Chargenprüfung (OCABR) unabhängig behördlich geprüft wird. Für die staatliche Chargenfreigabe in Deutschland werden diese vom Hersteller mit festgelegter und validierter Methode erhobenen Untersuchungsdaten vom Paul-Ehrlich-Institut gegengeprüft, bevor eine staatliche Chargenfreigabe für Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut erfolgt."
Es fehlen klare Informationen darüber, warum die Testung auf Rest-DNA am Wirkstoff und nicht am finalen Produkt durchgeführt wird.
"Die Testung der Plasmid-DNA-Restmengen erfolgt bewusst am Wirkstoff der COVID-19-mRNA-Impfstoffe (Drug Substance) und nicht am finalen Produkt (Drug Product). Nur so sind mögliche Testinterferenzen durch Lipid-Nanopartikel (LNPs), die erst im finalen Produkt vorliegen, auszuschließen."
Obwohl die wissenschaftliche Validität der verwendeten Methoden zur Bestimmung von DNA-Restmengen erklärt wird, fehlen konkrete Daten zur Validierung.
Die Gründe für den Ausschluss von Lipid-Nanopartikeln bei der Testung der Plasmid-DNA-Restmengen werden nicht erläutert.
"Testinferenzen durch LNP möglich, s.o."
Insgesamt gibt es also einige Unklarheiten und Schwachstellen in Bezug auf die Transparenz und wissenschaftliche Validität in diesem Artikel.
Es ist unklar, ob die Testung auf Rest-DNA offizieller Bestandteil des Prüfprozesses ist oder nicht.
"Im Laufe des Herstellungsprozesses wird sowohl auf genomische Rest-DNA aus Bakterien als auch auf Rest-Plasmid-DNA getestet."
"Die von den Herstellern verwendeten analytischen Methoden zur Bestimmung von DNA-Restmengen in COVID-19-mRNA-Wirkstoffen sind in den Zulassungsdossiers der zugelassenen mRNA-Impfstoffprodukte beschrieben. Deren Validität wurde entsprechend ICH- Vorgaben (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) überprüft und anhand von vorgelegten Daten nachgewiesen. Jede Wirkstoffcharge des Impfstoffprodukts Comirnaty wird auf DNA-Restmengen untersucht und die Ergebnisse sind Teil des Chargenfreigabeprotokolls des Herstellers, das im Rahmen der amtlichen Chargenprüfung (OCABR) unabhängig behördlich geprüft wird. Für die staatliche Chargenfreigabe in Deutschland werden diese vom Hersteller mit festgelegter und validierter Methode erhobenen Untersuchungsdaten vom Paul-Ehrlich-Institut gegengeprüft, bevor eine staatliche Chargenfreigabe für Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut erfolgt."
Es fehlen klare Informationen darüber, warum die Testung auf Rest-DNA am Wirkstoff und nicht am finalen Produkt durchgeführt wird.
"Die Testung der Plasmid-DNA-Restmengen erfolgt bewusst am Wirkstoff der COVID-19-mRNA-Impfstoffe (Drug Substance) und nicht am finalen Produkt (Drug Product). Nur so sind mögliche Testinterferenzen durch Lipid-Nanopartikel (LNPs), die erst im finalen Produkt vorliegen, auszuschließen."
Obwohl die wissenschaftliche Validität der verwendeten Methoden zur Bestimmung von DNA-Restmengen erklärt wird, fehlen konkrete Daten zur Validierung.
Die Gründe für den Ausschluss von Lipid-Nanopartikeln bei der Testung der Plasmid-DNA-Restmengen werden nicht erläutert.
"Testinferenzen durch LNP möglich, s.o."
Insgesamt gibt es also einige Unklarheiten und Schwachstellen in Bezug auf die Transparenz und wissenschaftliche Validität in diesem Artikel.
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